OGYÉI - N61(3) Nemzeti eljárás Notification for product information amendment under article 61(3) (not accompanying a variation change)

Kulcsszavak: N61, NN61, 61(3),

Forgalomba hozatali engedély jogosultak és meghatalmazottaik

Kérjük, nyújtsa be a N61(3) Nemzeti eljárás - Notification for product information amendment under article 61(3) (not accompanying a variation change) kérelmet és a vonatkozó jogszabályban előírt "dokumentumokat".

Az eljárás akkor indulhat el, ha az ügygazda validálta a kérelmet. 
0. nap: Start: a kérelem beérkezésének napja, elindul az Értékelési fázis szakasza ( Kísérőirat-értékelő és Lektoráló Osztály ), VL kiküldése.
90. nap: Az EoP levél kiküldése, a kérelemről pozitív vagy negatív tartamú döntés születik, az eljárás lezárul.

M1, working docs word-ben ( PIL, Lab )

Díjtétel I.A.2.3. = 26 000 ft
A 2005. évi XCV törvény 25/B § (2d) pontja alapján: „Azt a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerinti kis- és közepes vállalkozást, amely olyan magyarországi gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik, mely engedély nem kizárólag csomagolásra, illetve gyártási tétel felszabadításra vonatkozik, az (1) bekezdéstől eltérően az 1. számú mellékletben meghatározott eljárásokért az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjtétel 50%-ának megfelelő összegű befizetési kötelezettség terheli.”

• Gyógyszer-engedélyezési Főosztály
• Kísérőirat-értékelő és Lektoráló Osztály (KIÉRT)
• Módosítások és Megújítások Osztálya (MMO)

Amennyiben a feltöltendő fájlok összmérete meghaladja a 24MB-ot, abban az esetben a kérelmet kérjük CESP-en beküldeni. 

• 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
• 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról
• 2016. évi CL. törvény az általános közigazgatási rendtartásról (a továbbiakban Ákr.)
• Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről
• Az Európai Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról
• Iránymutatás a különböző módosítási kategóriák részleteiről, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében megállapított eljárások működéséről, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációról  (2013/C 223/01)

OGYEI